加拿大APOTEX为全球知名的制药企业，本次审计的丁苯那嗪中间体，其作为治疗运动障碍性罕见病用药的关键合成物料，由江苏威凯尔医药科技有限公司进行技术授权，委托常州永达药业有限公司进行生产。APOTEX为确保该关键物料生产的稳定性与产品质量的可控性，依据ICH文件及GMP要求，对相关批次的生产、分析、仪器设备、物料、培训等记录进行了核查，并实地考察了原料库及原料管理、成品库及成品管理、生产车间及生产管理、分析实验室极其管理、文件体系及执行等具体情况。

　　审计期间，刘月霞经理与江苏威凯尔公司及江苏永达药业公司的生产、质量等相关部门负责人，进行了深入的交流，并提出良好的意见，圆满完成此次审计任务。

　　江苏威凯尔公司与合作工厂将持续做好项目全流程质量管理，以原料药的管理理念去生产高级医药中间体，不断提升产品质量水准，积极打造“化学药物全产业链研发服务平台”，为国内外医药合作企业提供全方位、全生命周期的产品服务。

　　江苏威凯尔医药科技有限公司持续投入了大量的资金及技术支持，研发罕见病用药，承担起一个医药企业应有的社会责任。这一成果，不但填补了国内空白，还为世界范围的应用提供了必要的原料支持。