【英文名】Sitagliptin Phosphate Monohydrate

【CAS号】486460-32-6 (Sitagliptin); 654671-77-9 (Sitagliptin Phosphate Monohydrate); 654671-78-0 (Sitagliptin Phosphate )

【结构式】

【剂型及规格】片剂：25mg，50mg，100mg；复方片剂：磷酸西格列汀50mg(以游 离碱计)和盐酸二甲双胍850mg，磷酸西格列汀50mg(以游离碱计)和盐酸二甲双胍 500mg

【适应症】抗高血糖药

【申报类别】新4类（原料药+制剂）

【项目简介】磷酸西格列汀一水合物由美国默沙东研发，是首个用于治疗2 型糖尿病的DPP-4抑制药，于2006年10月获美国食品药品管理局批准，上市为25mg、50mg、100mg片剂，商品名Januvia。2007年 3月获欧洲药品管理局批准，2009年9月获国家食品药品监督管理总局批准，2009年10月16日获日本医药品医疗器械综合机构批准上市，由默沙东在美国和欧洲上市销售。

【项目优势】西格列汀作为首个批准用于治疗 2 型糖尿病的 DPP-4 抑制药，疗效明显，已进入医保（乙类）且在国内的同类药市场中占据领先地位。

【知识产权状况】专利至2022年

【合作内容】原料药+制剂+BE（人体生物等效性试验）

【合作模式】项目转让、技术服务、MAH（药品上市许可人）合作