【英文名】Dapagliflozin Propanediol

【CAS号】461432-26-8

【结构式】

【剂型及规格】单方片剂：5mg，10mg；达格列净/沙格列汀复方片剂：10mg/5mg；达格列净/二甲双胍复方缓释片剂：5mg/500mg，5mg/1000mg，10mg/500mg，10mg/1000mg

【适应症】抗高血糖药

【申报类别】新4类（原料药+制剂）

【项目简介】达格列净丙二醇-水合物由百时美施贵宝和阿斯利康共同研发，首先于2012年11月12日获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获得上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。2014年1月8日获美国FDA批准，2014年3月24日获日本PMDA批准上市。2017年3月13日获中国CFDA批准上市，商品名安达唐。达格列净为口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净。推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。

【项目优势】达格列净是全球第一个获得上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。除了能够达到降糖效果外，达格列净还可以额外带来减轻体重和降低血压等获益。研究表明，达格列净在亚洲患者中普遍耐受良好，无相关肾脏毒性。

【知识产权状况】专利至2023年

【合作内容】原料药+制剂+BE（人体生物等效性试验）

【合作模式】项目转让、技术服务、MAH（药品上市许可人）合作