【药品名称】恩格列净

【英文名】Empagliflozin

【CAS号】864070-44-0

【结构式】

【剂型及规格】单方片剂：10mg，25mg；恩格列净/利格列汀复方片剂：10mg/5mg，25mg/5mg；恩格列净/二甲双胍复方片剂：5mg/500mg，5mg/1000mg，12.5mg/500mg，12.5mg/1000mg；恩格列净/二甲双胍复方缓释片剂：5mg/1000mg，10mg/1000mg，12.5mg/1000mg，25mg/1000mg

【适应症】抗高血糖药

【申报类别】新4类（原料药+制剂）

【项目简介】恩格列净，异名为艾帕列净、艾格列净、依帕列净和恩格列嗪等，由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰制药公司合作研发，是钠-葡萄糖共转运蛋白2SGLT-2抑制药。EMA于2014年5月3日首次批准上市，2014年8月1日获得FDA的批准，是FDA继2013年3月29日批准强生制药公司的卡格列净和2014 年1月8日批准阿斯利康公司的达格列净之后，第3个具有抑制SGLT 2 新作用机制的治疗糖尿病新药。制剂为薄膜包衣片剂10mg和25mg，商品名为Jardiance。

【项目优势】恩格列净以首个具有心血管获益的降糖药而被人熟知，2016年12月2日被FDA批准新适应症，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险，将大名鼎鼎的EMPA-REG OUTCOME研究的数据写进药品标签。

【知识产权状况】专利至2025年

【合作内容】原料药+制剂+BE（人体生物等效性试验）

【合作模式】项目转让、技术服务、MAH（药品上市许可人）合作