【药品名称】依度沙班片

【英文名】Edoxaban

【CAS号】 480449-70-5；480449-71-6（对苯磺酸盐）

【结构式】

【剂型及规格】片剂：15 mg、30 mg、60mg

【适应症】(1) 用于降低非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的中风和全身性栓塞（SE）的风险；(2)用于治疗已注射或输注抗凝药5至10天的深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)

【申报类别】3类

【项目简介】依度沙班是日本第一三共株式会社研制的小分子口服抗凝药，为凝血因子X（FXa）阻滞剂。凝血过程中，活化的凝血因子X（FXa）将凝血酶原（FII）激活成为凝血酶（FIIa），促使纤维蛋白形成，由此形成血栓，因而FXa已成为开发新一代抗凝药物的主要靶点。依度沙班通过选择性、可逆性且直接抑制FXa达到抑制血栓形成的口服抗凝药物，其对FXa的选择性比FIIa高104倍。日本国内外临床试验均证实本品可有效抑制接受下肢整形外科手术患者并发VTE，且安全可靠。

【项目优势】依度沙班是日本上市的首个口服给药的抗凝药物，在全球也是首次问世。临床开发验证了其良好的耐受性、口服吸收性及抗凝血活性。随着人口的老龄化、心血管疾病发病率的增加，对抗凝药物的需求不断增加，FXa直接抑制剂是抗凝药的发展趋势，依度沙班为直接FXa抑制剂，其口服给药为临床用药提供方便；临床试验验证了本品安全有效。因此，本品将在抗凝药物领域占有更多的优势因而获得更多的商业机会。

【知识产权状况】化合物专利2022年到期

【合作内容】原料药+制剂+BE（人体生物等效性试验）

【合作模式】项目转让、技术服务、MAH（药品上市许可人）合作