【药品名称】达可替尼片

【英文名】Dacomitinib

【CAS号】1110813-31-4

【结构式】

【剂型及规格】片剂：15mg、45mg

【适应症】美国：适用于经FDA批准的检测、发现表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；日本：EGFR基因突变阳性的不能手术或复发的非小细胞肺癌

【申报类别】4类

【项目简介】达可替尼是美国辉瑞公司研发的一种第二代、不可逆、表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），达克替尼是一种泛HER抑制剂，而且入脑效果较好。其靶点不仅有EGFR（HER1），而且还有HER2和HER4，也可能因为可以抑制多个HER家族的蛋白，所以展示出较好的疗效。目前达可替尼已经美国、日本、中国上市。

【项目优势】达可替尼的新药申请，是基于III期ARCHER-1050临床研究结果。该研究在2018年ASCO以及CSCO大会上被报道。是一项全球性、头对头研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了达可替尼VS格非替尼用于一线治疗的疗效和安全性。该药品是一种泛HER抑制剂，入脑效果较好，并且亚裔患者似乎从达可替尼组的治疗中获益更多。

【知识产权状况】化合物专利2025年到期

【合作内容】原料药+制剂+BE（人体生物等效性试验）

【合作模式】项目转让、技术服务