李克强签署国务院令 公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(2)
 

 

新华社北京5月19日电 国务院总理李克强日前签署第680号国务院令,公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(以下简称《决定》),自公布之日起施行。


 

国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理,保障医疗质量安全,促进医疗资源合理配置。为此,国务院对《医疗器械监督管理条例》作出修改,设立大型医用设备配置行政许可。


 

《决定》共10条,主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容,并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时,《决定》强化了许可后的监督管理,规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形,要立即纠正、依法处理,并增设了相应的法律责任。此外,《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案,并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。


 


 

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 


 


 

六、第六十六条增加一款,作为第二款:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”


 

七、第六十八条增加一项,作为第九项:“(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的”,并将原第九项改为第十项。


 

八、将第六十九条修改为:“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。


 

“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”


 

九、将第七十三条修改为:“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”


 

十、第七十六条增加规定:“大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”


 

本决定自公布之日起施行。


 

《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。

版权声明:本文内容转载自“中国食事药闻”,版权归原作者所有;我们对文中观点保持中立,内容只做参考交流学习之用若涉及版权问题敬请告知。