一、起草依据

       根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）、《关于印发大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）、《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）和《关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》（国卫规划发〔2018〕14号）的精神要求,结合浙江大型医用设备配置与使用管理的工作实际，我们起草了《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（送审稿），以下简称《许可与管理办法》。 

       二、主要过程

       为确保《许可与管理办法》既紧贴国家要求，又符合我省卫生健康事业发展实际， 6月起，我们组织临床医学、法学、医疗设备管理、卫生经济、医院管理等方面专家赴全省各地深入调查研究，多次召开由市县级卫生计生行政部门、医疗机构、有关学会协会、专家学者参加的座谈会，广泛听取关于大型医用设备配置许可与使用管理的意见和建议。在客观、系统地分析我省大型医用设备配置与使用的经验，认真梳理许可与事中事后监管并重工作的思路、方法和措施。积极深化“放管服”改革，以医疗卫生服务领域“最多跑一次”改革为主线，以保障人民健康为中心，经充分吸收各方面意见、反复修改完善，形成了《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（征求意见稿）。

       为保证征求意见的广泛性、代表性，我们于6月26日书面征求了各市卫生计生委（局）、省级医院和委机关相关处室意见，并于同日通过我委门户网站（www.zjwjw.gov.cn）向全社会公开征求《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（征求意见稿）意见，征求意见时限均为7个工作日。

       为保证《许可与管理办法》的合法性和公平性，我们按照国务院《关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发﹝2016﹞34号）和省政府《关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的实施意见》（浙政发﹝2016﹞44号）精神要求，严格对照审查标准和审查要求进行公平竞争，并于7月24日报委政法处进行合法性审查。

       根据征求意见和合法性审查意见，进一步修改完善，最终形成了《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（送审稿）。

       三、主要内容

       《许可与管理办法》（送审稿）共六章42条。主要对省卫生计生委负责的乙类大型医用设备配置许可和监督管理的体制机制，对乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定颁证和后续全程管理的实体标准、程序规则等进行了完整系统和富有操作性的规定。

       主要内容：第一章总则，阐明制订依据、适用范围、基本原则和监管机制。第二章配置许可申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间等要求。第三章配置许可审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家评审、网上技术审查等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息登录、变更申请、补证、注销等要求。第五章监督管理，规定了主体责任和双重责任，对柔性监管、能力监管、信用监管和差异化监管、过程监管、第三方监管、信息化监管、标准化监管等监管要素、职责及其手段进行了明确规定。第六章附则，对就未列入配置许可的品目管理、浙江自贸区内特殊监管等作了规定。明确了生效时间。

       四、主要特点

       一是，坚持问题导向。《许可与管理办法》（送审稿）总结梳理我省乙类大型医用设备配置与使用管理工作的经验，结合卫生健康事业发展实际，积极转变职能，管理工作由以前的“重审批、轻监管”转变为“许可与事中事后监管并重”。

       二是，坚持依法行政，贯彻体现合法性、合规性的要求。根据《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》、《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等有关法规、规范性文件，严格遵守法定权限与程序，坚持具备规范性，力求严格遵守行政规范性文件制定权限和技术规范，不过多重复上位法或文件。

       三是，贯彻“放管服”要求，坚持创新，突出《许可与管理办法》（送审稿）的执行性、操作性和特色化。   

       1.按照“最多跑一次”改革要求，进一步减少管理层级，优化审批流程；由之前的层层上报，转变为医疗机构直接向省级卫生计生行政部门申报。

       2.建立第三方技术审查评估制度，实行受理、评审、审批相分离，最大限度消除自由裁量。

       3.实行许可证附条件生效。规定医疗机构自取得大型医用设备配置许可证之日起18个月内向发证机关申请登录大型医用设备配置许可相关信息。逾期未配置或未按规定进行信息登录的，大型医用设备配置许可证自行失效。强化配置许可证的时效管理，规范医疗机构的配置使用过程。

       4.加强事中事后监管。加强对大型医用设备规划执行、配置许可和许可证使用、质量保障制度建立完善和执行、使用相关人员配备、业务能力等使用情况进行重点监督检查和评估，促进医疗机构规范、合理使用大型医用设备。推进“双随机、一公开”监管制度，开展双随机抽查工作，严格落实监管责任，确保事有人管、责有人负。

       5.推进信息化建设和管理。建立统一的大型医用设备监督管理系统，推进“互联网＋政务服务+监督管理”，实行全程信息化管理，大型医用设备的配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全程信息化管理，定期配置使用情况，全程信息公开可查询，接受社会监督。

       6.充分考虑社会办医发展需要，为社会办医发展预留充足规划，支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展。

       五、采纳的主要意见和理由

       （一）通过书面和公开征求意见，共收到7个单位书面反馈，反馈意见19条。其中：《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（征求意见稿）采纳反馈意见2条，未予采纳的反馈意见17条（详见下表）。详细内容见官网。