一般资料
本临床试验病例来源为2012年12月－2013年12月间在武汉协和医院胃肠外科中心(57例)和黄石市爱康医院普外科(64例)初治或复治的Ⅲ期/Ⅳ期结直肠癌术后患者121例。
纳入标准为：
(1)中医辨证以气虚为主症的患者；
(2)有明确诊断的原发性结直肠癌患者，诊断标准见《中国常见恶性肿瘤诊疗规范；
(3)年龄18～80岁，性别不限；
(4)卡氏评分＞60分，预计生存期＞3月；
(5)各项指标检查属化疗适应证，停止放、化疗＞1月者；
(6)自愿接受该药治疗；
(7)全部为住院患者。
排除标准为：
(1)不符合上述标准；
(2)有药物过敏史；
(3)有心、肝、肾功能或造血系统严重损害；
(4)孕妇、儿童、精神病患者；
(5)未按规定服药或资料不全。
在试验中脱落8例，分别为违反方案4例、依从性差3例、其他原因1例，本试验共113例。
治疗方法
对照组：50例，术后第7天开始治疗。采用FL方案化疗2个疗程(2月)，联合口服安慰剂，化疗结束后继续服用安慰剂6月。
治疗组：63例，采用FL方案化疗2个疗程(2月)，联合口服参一胶囊(20mg/次，1天2次，饭前30分钟温开水送服)，化疗结束后继续服用参一胶囊6月。
FL化疗方案：5-FU，425mg/m2，持续静脉注射，第1-5天；CF，20mg/m2，静脉注射，第1-5天；28天为1个疗程。2个疗程后观察近期疗效，持续随访观察远期疗效。所有患者随访≥14月，每2月随访1次。
根据实体瘤疗效评价标准评价近期疗效：完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和疾病进展(PD)。有效率(RR)=(CR+PR)/总例数×100%。
统计学处理
采用SPSS17.0统计软件包进行统计分析。使用t检验和χ2检验进行比较，患者免疫功能的变化和血清中VEGF含量的变化以均数±标准差(`x±s)表示。P＜0.05为差异具有统计学意义。
结果
两组患者临床疗效比较
参一胶囊联合FL化疗方案治疗结直肠癌63例中，有效42例，有效率66.7%；安慰剂联合FL方案治疗结直肠癌50例中，有效24例有效率48.0%，如表1所示。
两组患者治疗前、后免疫功能的变化
治疗组治疗周期结束后，T淋巴细胞转化率、CD3、CD4、CD4/CD8均较治疗前有明显提高(均P＜0.05)；而对照组上述指标均较治疗前有明显下降(均P＜0.05)。说明化疗可降低人体免疫功能，而经参一胶囊治疗2月后，其主要成分人参皂苷Rg3则能提高结直肠癌患者的免疫功能，如表2所示。
两组术后治疗后血清VEGF含量变化
比较两组术后血清中VEGF水平检测结果发现，治疗组术后8周血清中VEGF表达水平与术后0周比较降低，也低于对照组，且差异均有统计学意义(均P＜0.01)。此外，在治疗组间，随着参一胶囊联合FL化疗方案治疗时间的延长，治疗组结直肠癌患者术后血清中的VEGF表达量逐渐降低(P＜0.01)；且血清中VEGF表达量与参一胶囊联合FL方案治疗时间呈依赖关系。如表3所示。
两组患者治疗后一般情况比较
比较两组患者治疗前、后卡氏评分和体质量的变化，以此评价生存质量。治疗前患者的生存质量按卡氏评分进行评定。在疗程结束后，较治疗前评分增加或减少＞10分者为升高或下降，增加或减少≤10分者为稳定；且凡在疗程结束后较治疗前体质量增加或减少＞1kg者为升高或下降，增加或减少≤1kg者为稳定。结果发现，经参一胶囊治疗后，治疗组结直肠癌患者的卡氏评分升高者占23.8%，较对照组(18.0%)提高(P＜0.05)，如表4所示；治疗组体质量升高者占20.6，较对照组(20.0%)增加(P＜0.05)，如表5所示。
治疗组药物不良反应
经参一胶囊治疗后，结直肠癌患者临床出现的不良反应为口咽干燥和口腔溃疡，发生率均为1.6%。2种不良反应均未影响临床计划方案用药，如表6所示。
讨论
在本研究中，将参一胶囊与FL化疗方案联合治疗术后结直肠癌患者，结果显示具有良好的疗效。对113例结直肠癌患者进行临床试验研究，经统计学分析结论证实，参一胶囊与化疗合并用药对结直肠癌患者有增效减毒作用，提高结直肠癌患者的免疫功能和生存质量，同时增加结肠癌患者的体质量。参一胶囊作为治疗结肠癌的临床用药是安全的。