吉林省药品生产监管事项变更管理办法发布

2023年04月06日，吉林药监局发布了《药品生产监管事项变更管理办法》，本办法自发布之日起施行。2021年4月22日公布的《吉林省药品监督管理局场地变更管理办法》（〔2021〕86号）同时废止。

重点内容：

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更；

属于委托生产药品的变更申请，按照《药品生产监督管理办法》许可事项变更的规定办理。涉及疫苗委托生产的变更申请，应当告知委托方，由其向国家药品监督管理局提出申请； 

持有人变更药品生产场地需进行相关研究、评估和验证的，如同一品种涉及多个规格或同一剂型多个品种的，经综合评定，可只对其中一种规格或品种进行研究、评估和验证；

持有人变更转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售；

持有人委托生产，受托方相应剂型通过GMP认证或GMP符合性检查的，不需要再申请GMP符合性检查；

委托生产现场检查一般情况不再进行抽样，但企业须提供连续三批成品检验报告。  

通知原文：

第一章 总则

第一条为规范药品上市许可持有人和药品生产企业生产监管事项变更，提高放管服力度，推动医药产业高质量发展，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，吉林省药品监督管理局（以下称省局）制定本办法。  

第二条生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。 

许可事项是指生产地址和生产范围等。 

登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

第三条登记事项变更由省局行政审批办公室依职责办理。  

第二章 许可事项变更申请和受理

（规范许可行为）第四条省局行政审批办公室受理持有人许可事项变更申请，对申请人提交的《药品生产许可证》变更申请及相关资料进行形式审查，符合要求的，转省局药品生产监管处。  

涉及药品GMP符合性检查的，可以同时接收符合性检查申报资料。  

企业生产变更生产地址提交的相关研究、评估和验证资料由省局行政审批办公室转省局技术审评部门。  

（规范许可行为）第五条省局行政审批办公室受理许可事项变更或委托生产申请资料要求规范如下：  

（一）许可事项变更的资料包括《药品生产许可证》变更申请资料和涉及场地变更需要完成的相关研究、评估和验证资料。  

（二）委托生产的申请资料：  

1、申请资料包括委托双方《药品生产许可证》变更申请资料及完成的相关研究、评估和验证资料；  

2、委托方是本省企业、受托方是外省企业的，申请资料包括受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查意见，以及完成的相关研究、评估和验证资料；  

3、委托方是外省企业、受托方是本省企业的，申请资料包括受托方配合委托方开展连续三批工艺验证的成品检验报告。  

（改革审批）第六条省内药品生产企业受让药品上市许可需办理B类《药品生产许可证》的，可先给予办理，并标明“仅限注册申报使用”。申请资料中可免于提交GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。  

第七条属于委托生产药品的变更申请，按照《药品生产监督管理办法》许可事项变更的规定办理。涉及疫苗委托生产的变更申请，应当告知委托方，由其向国家药品监督管理局提出申请。  

（服务企业）第八条持有人变更药品生产场地需进行相关研究、评估和验证的，如同一品种涉及多个规格或同一剂型多个品种的，经综合评定，可只对其中一种规格或品种进行研究、评估和验证。药品生产企业对未进行相关研究、评估和验证的品种，生产前需要按相关法律、法规要求进行相关研究、评估和验证。 

持有人变更转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。  

（改革审批）第九条有以下情形并具备持有人条件的，可以按要求申报核发B类《药品生产许可证》：  

1、企业或科研单位完成Ⅲ期临床试验、豁免Ⅲ期临床试验启动Ⅰ期临床实验或者申请上市许可前的；  

2、持有人已不具备生产条件，但持有人持有药品品种在有效期内的。   

3、省内企业受让药品上市许可需办理B类《药品生产许可证》的，在企业未成为持有人的情况下，其他条件符合开办B类《药品生产许可证》企业的，可先给予办理B类《药品生产许可证》，并标明“仅限注册申报使用”。  

（服务企业）第十条药品生产企业接受境外委托生产的，如不变更生产范围等，不需按照变更许可事项申请申报，直接向属地监管部门报告。  

第三章 许可事项变更审查和批准

（规范许可行为）第十一条省局药品生产监管处按照《药品生产监督管理办法》，对变更药品生产地址许可事项申请材料进行技术审查，并组织现场检查。  

省局技术审评部门负责变更药品生产地址的研究、评估和验证资料开展审评工作。  

（规范许可行为）第十二条省局行政审批办公室综合省局药品生产监管处和省局技术审评部门资意见，将《药品生产许可证》及药品注册相关信息予以变更，并将变更信息推（抄）送给（相关单位和）属地检查分局；不符合要求的申请，省局行政审批办公室书面通知申请人并说明理由。  

（服务企业）第十三条持有人办理“仅限注册申报使用”B类《药品生产许可证》的，可免除生产许可检查和GMP符合性检查。  

持有人委托生产，受托方相应剂型通过GMP认证或GMP符合性检查的，不需要再申请GMP符合性检查。  

（服务企业）第十四条持有人委托生产药品的，委托双方均在省内可免于提交同意受托意见；委托方在省外、受托方在省内的，受托方提交变更《药品生产许可证》申请，经现场检查后向受托企业出具《同意受托生产意见》，待委托方《药品生产许可证》变更后，依据委托方所在地省级药品监管部门的审批结论和意见，在受托方《药品生产许可证》变更记录页中载明相关变更信息，受托方无需重复提交申请。  

委托生产现场检查一般情况不再进行抽样，但企业须提供连续三批成品检验报告。  

第十五条省局技术审评部门依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则，对研究、评估和验证进行技术审评，出具《已上市药品生产场地变更审评意见》，转省局行政审批办公室。同时，按照《药品年度报告管理规定》有关内容，确认持有人年度报告中的微小变更情况，确保持有人变更分类准确规范。  

（服务企业）第十六条药品生产企业的车间或生产线可依据拟生产的品种开展上市前药品GMP符合性检查。  

第十七条需要同步开展药品GMP符合性检查的，省局药品生产监管处将资料转交省药品审核查验中心，许可现场检查可以与药品GMP符合性检查合并进行。  

第四章 许可事项变更结果使用  

第十八条对仅发生药品生产地址变更的申请，不发生其他注册管理事项变更的，在完成《药品生产许可证》变更后，省局行政审批办公室凭持有人提交变更后的《药品生产许可证》及相关资料，在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产地址信息进行更新。  

第十九条对跨省进行药品委托生产，受托方为我省企业的，省局行政审批办公室受理《药品生产许可证》变更申请后，由省局药品生产监管处完成审查、现场检查，并出具《受托方现场检查意见》。  

第二十条变更持有人引发的生产地址变更的，省局行政审批办公室在申请人完成《药品生产许可证》相应事项变更后在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产地址信息进行更新。  

药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。  

第二十一条生物制品发生药品生产地址变更的，根据申请人在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则进行研究验证情况，属于中等变更的，省局行政审批办公室接收其备案申请，属于重大变更的，告知申请人报国家药品审评中心批准后方可实施。  

第五章 变更管理

第二十二条省局各检查分局应当加强对药品上市后变更的监督管理，纳入日常监管范畴，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任。按照《药品年度报告管理规定》，省局各检查分局结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告制度的建立和实施情况进行检查，并将检查结果记录在检查报告中。  

第二十三条各级药品监管部门发现药品生产地址变更未经批准的，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》相关规定，依法采取相应风险控制措施，或依法立案查处。  

第六章 附则

第二十四条医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。  

第二十五条B类《药品生产许可证》是指持有人从事委托生产申请办理的《药品生产许可证》。  

第二十六条生产场地变更包括许可事项变更、委托生产、持有人变更引发的生产场地变更情形。  

第二十七条省局将药品生产地址变更信息纳入药品安全信用档案管理。  

第二十八条本办法自发布之日起施行。2021年4月22日公布的《吉林省药品监督管理局场地变更管理办法》（〔2021〕86号）同时废止。