对标行业新标准 筑牢质量防控线——亚泰龙鑫百日会战经营攻坚系列活动（九）

　　产品质量安全是企业经营的基础，距离实施《中华人民共和国药典》（2025年版）新版标准一个月时间，亚泰龙鑫药业开展执行新标准落地回头看行动，旨在检验以《药品生产质量管理规范》为核心，新修订文件体系落地执行效果，通过自查，及时发现问题予以纠正，规避质量风险，以实际行动筑牢药品生产安全防线。

　　主动出击，从“被动合规”到“主动提质” 

　　11月3日，亚泰龙鑫药业召开质量自检动员会，此次自检由质量负责人赵婷婷任组长，各部门协同，成立由物料采购、生产、质检等多部门联合自查小组，以“高于标准、严于规范”为原则，明确了以“文件体系执行-生产工艺核对-检验方法验证-供应链追溯”穿透式闭环自查策略，确保自查无死角、无遗漏。 

　　深挖细节，打通标准落地关键环节 

　　自查工作围绕以下几个核心层面开展： 

　　1、文件标准对标：质量管理部对所有产品的质量标准、工艺规程、批生产记录等文件进行系统性复核查验，确保其描述与新版药典规定完全一致，从源头上保证操作的合规性。 

　　2、生产工艺复盘：生产管理部针对新版药典标准中重点关注的生产过程控制等内容，结合生产实际，对关键工艺步骤进行再验证，确保验证方案、验证报告符合新标准要求。 

　　3、检验方法学验证与升级：化验室是此次自查的重点。针对新版药典新增或修订的检测项目，包括纯化水检验、药品杂质控制、有效成分鉴定、中药材及饮片中重金属、真菌毒素等有害物质的限量控制等，确保检验结果的准确、可靠。 

　　4、供应链质量审计延伸：自查工作向前端延伸至供应链。物料采购部门协同质量审计人员，对关键物料供应商，特别是中药材、药用辅料供应商发出质量告知函，并开展现场审计，确保原材料从源头即符合新版药典的更高要求。 

　　此次质量对标自检行动，是亚泰龙鑫药业深入开展百日经营攻坚的重要环节，也是持续提升企业质量管理的关键举措，确保在法规要求时限内，新版药典标准100%落地执行，未来亚泰龙鑫药业将阶段性开展专项自检行动，筑牢质量防控底线，为实现企业可持续高质量发展保驾护航。