亚泰中科开展医疗器械风险管理培训

　　为进一步提升公司员工在医疗器械产品研发、生产及相关质量法规方面专业技术水平，本月起每周安排开展相关培训。本周侧重了解风险，认识风险，建立医疗器械风险管理思路和方法。4月16日下午，公司开展“医疗器械风险管理—YY/T 0316-2016重点解读与实际操作”的线上培训。公司产品研发部、注册质量部及与项目管理相关人员全部参加了培训。

　　培训内容主要围绕以下几个方面：

　　1、在医疗器械产品全周期要进行风险管理，充分了解特定医疗器械特征，预防在先。

　　2、风险不可能完全消失，只是对其严重度和概率进行控制，达到可接受水平目的。

　　3、风险管理是管理系统方法的应用体现，要从普通角度，不同用户，不同层面，不同途径，不同时限系统地识别控制和利用不同要素之间的关联性和相互作用，从而系统地完整地实施风险管理过程。

　　4、应用统计和数据分析方法：风险管理活动中要全面地收集，识别，分析，处理，利用数据，信息和资料。对这些信息进行分析，找出特性。

　　5、风险管理是动态管理，并文件化。

　　6、风险管理与其他标准和法规的关系。

　　7、风险管理与质量管理体系标椎关系。

　　本次培训提高了员工在医疗器械产品研发与生产过程中，对各类风险管控意识，强化了各类法规与标准化思想，同时对日常管理工作起到推动与促进作用。